nota, o órgão regulador brasileiro diz que a introdução da unidade aprimora a capacidade de fornecimento da nanopartícula lipídica (LNP) e de formulação do medicamento a granel
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, na terça-feira (31), a inclusão da empresa Exelead, localizada em Indianápolis, no Estado Indiana, Estados Unidos, como uma fabricante alternativa da vacina da Pfizer.
Em nota, o órgão regulador brasileiro diz que a introdução da unidade aprimora a capacidade de fornecimento da nanopartícula lipídica (LNP) e de formulação do medicamento a granel. O produto fabricado na Exelead é transportado até o local das etapas de envase e embalagem.
A solicitação de inclusão do novo fabricante foi realizada no dia 24 de agosto. No dia 27, a equipe técnica da Anvisa havia concluído a análise das informações enviadas pela Pfizer para que fosse verificado o cumprimento das Boas Práticas de Fabricação (BPF). A certificação valida as estruturas e condições técnico-operacionais de determinada planta fabril para a produção do imunizante.
De acordo com a decisão, a medida tem o objetivo de garantir que a inclusão da nova fábrica certificada não altere as características do produto final registrado na Anvisa.
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