Segundo a agência, os documentos apresentados pelo Instituto Butantan não garantem a eficácia e segurança no uso da vacina no grupo pediátrico
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) vetou, nesta quarta-feira, 18, o uso emergencial da vacina contra a covid-19 Coronavac, produzida pelo Instituto Butantan em parceria com a Sinovac, para crianças e adolescentes entre 3 e 17 anos. A decisão dos cinco diretores da Anvisa foi unânime.
Segundo a agência, os documentos apresentados dos estudos realizados até o momento não garantem a eficácia e segurança no uso da vacina no grupo pediátrico. O argumento é que a aplicação do imunizante em crianças e adolescentes poderia colocá-los em risco.
Por enquanto, a única vacina contra covid-19 aprovada para menores de 18 anos no Brasil é a da Pfizer/BioNtech, que tem indicação em bula para uso a partir de 12 anos de idade.
O laboratório Janssen recebeu autorização da Anvisa para realizar estudos de sua vacina com menores de 18 anos, porém ainda não solicitou autorização para esse público. Os estudos estão em condução pelo laboratório.
Na avaliação de Gustavo Mendes, gerente-geral de medicamentos e produtos biológicos da Anvisa, os estudos apresentados pelo Butantan até o momento foram insuficientes para estabelecer a segurança da aplicação da Coronavac na população pediátrica. Também não ficou claro o perfil de segurança em populações pediátricas com comorbidades e imunossuprimidas.
De acordo com Mendes, a pesquisa analisada mostrou que os voluntários geraram anticorpos, mas não está claro se eles foram suficientes para garantir a proteção contra a covid-19. Outro ponto desfavorável foi o baixo número de voluntários: 586. "Em outros estudos similares usam um mínimo de 2 mil", disse. Faltaram ainda informações com a divisão por faixa etária, feita em três subgrupos.
Na mesma reunião desta quarta-feira, os diretores avaliaram também se a Coronavac ainda mantém o benefício, em relação ao risco, para a aplicação em adultos. Apesar da falta de documentos, a Anvisa se manteve favorável ao uso emergencial em pessoas com mais de 18 anos.
Gustavo Mendes criticou o Butantan por ainda não ter entregado mais dados sobre a vacina. Assim que a Anvisa liberou o uso emergencial, em janeiro deste ano, o instituto paulista se comprometeu a enviar os documentos que estavam faltando em um mês. Os resultados de estudos não foram entregues, e a agência postergou por diversas vezes o envio, até julho, o que também não se concretizou.
A diretora Meiruze Freitas pontuou que a Anvisa não recebeu, por exemplo, qualquer documento ou dados sobre o estudo de vacinação em massa realizado na cidade de Serrana, no interior de São Paulo. A aplicação terminou em abril, e resultados preliminares apontaram uma redução de mortes em 95% dos casos.
Meiruze Freitas ainda recomendou que o Ministério da Saúde avalie, de forma experimental, o uso de uma terceira dose de vacina contra a covid-19 para imunossuprimidos e idosos que tomaram a Coronavac.
Brasil aplicou mais de 57 milhões de doses da Coronavac
A Coronavac tem autorização para uso emergencial no país, em pessoas com mais de 18 anos, desde o dia 17 de janeiro deste ano. De acordo com dados do Ministério da Saúde, mais de 57 milhões de doses da Coronavac já foram aplicadas, o que corresponde a 35% do total de doses usadas no país.
O governo federal comprou um total de 100 milhões de doses. O Butantan já entregou quase 75 milhões e deve concluir os envios até o fim de agosto. Na noite desta quarta-feira, 18, chega ao país mais 4 mil litros de insumos vindos da China, que darão origem a mais 7 milhões de doses da vacina.
Estudo da Coronavac em crianças
Em junho, um estudo publicado pela revista Lancet mostrou que a Coronavac induziu resposta imune em adolescentes e crianças de 3 a 17 anos.
De acordo com o Butantan, os resultados foram obtidos por meio de ensaios clínicos de fase 1 e 2 com quase 600 participantes entre outubro e dezembro de 2020 realizados na província chinesa de Hebei. O estudo foi realizado pela Sinovac em parceria com instituições chinesas.
A taxa de soroconversão de anticorpos neutralizantes, que indica a produção de anticorpos contra o coronavírus, foi superior a 96% após 28 dias da vacinação com duas doses do imunizante, segundo o instituto, que acrescentou que as reações adversas observadas foram leves ou moderadas.
"Os dados, portanto, indicam um ótimo perfil de segurança e bons títulos de anticorpos neutralizantes induzidos pelo imunizante, o que apoia um esquema vacinal de duas doses para estudos adicionais no grupo de crianças e adolescentes", disse o Butantan em nota.
Vacinação de adolescentes em SP
O estado de São Paulo começou uma nova etapa da campanha de vacinação contra a covid-19 nesta quarta-feira, 18. Adolescentes de 16 e 17 anos com comorbidades, com deficiência, gestantes e puérperas podem receber a primeira dose do imunizante até o dia 25 de agosto. Depois, o calendário continua até o dia 12 de setembro, com a imunização de adolescentes de 12 anos. A aplicação é feita com a vacina da Pfizer.
Calendário
- 16 e 17 anos (com deficiência, comorbidades, grávidas e puérperas): 18 a 25 de agosto
- 12 a 15 anos (com deficiência, comorbidades, grávidas e puérperas): 26 a 29 de agosto
- 15 a 17 anos (sem comorbidades): 30 de agosto a 5 de setembro
- 12 a 14 anos (sem comorbidades): 6 a 12 de setembro
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